恩替卡韦口溶膜片在澳门注册获批

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2020年8月7日,上海迦瑞生物医药有限公司宣布,迦瑞生物(JHK Biopharma)与韩国大化制药(DAE HWA Pharmaceutical)联合研发的全球首款恩替卡韦口溶膜片(Entecavir ODF)在中国澳门注册上市申请,获得澳门药物事务厅(DAF)批准。恩替卡韦口溶膜片较同类产品,具有使用方便、消化道不良反应较少等优点,尤其适用于儿童患者和老年患者等吞咽困难的人群,提高治疗的顺应性。

口溶膜(Oral Dispersible Film,简称:ODF)是一种新的载药多聚体膜剂型,将其置于舌上,无需喝水即可在唾液中能快速溶解、释放药物。作为一种新型制剂,具有迅速起效,减少消化道不良反应也越来越成为药物开发的热点剂型,市场前景良好。

我国是被世界公认的“乙肝大国”。在我国,慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的人数超过7000万人,然而超过9成的感染者未进行规范的治疗。迦瑞生物与大化制药将进一步推动恩替卡韦口溶膜片在中国大陆地区等地的相关注册事务,以及包括他达拉非口溶膜片等多种创新制剂药物开发注册。

 


 

【关于上海迦瑞生物医药】

上海迦瑞生物医药有限公司是一家以制剂创新为主的中外合资生物制药公司,总部设在上海,亚太总部在香港,拥有新药研发经验丰富的团队,并致力于将创新制剂药物服务于中国和世界各地的患者。

【关于韩国大化制药】

韩国大化制药成立于1984年,是韩国主板上市的医药企业。在首尔拥有先进创新制剂生物医药研发中心,韩国大化制药拥有约70%的透皮制剂的韩国市场,韩国大化制药专注于包括透皮给药制剂和口溶膜制剂等创新药物传递系统药物的开发,其产品已经出口到欧美、东南亚等22个国家和地区。

 

数据来源腾讯新闻

https://view.inews.qq.com/a/20200731A0OC4300?chlid=news_news_top&qimei=867778038401157&devid=211475f69b9ce35c&uid=&shareto=&from=timeline

 

2020-08-07
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来源:迦瑞生物医药