透皮给药系统介绍及全球主要参与者

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现代人生活压力大、作息不规律,是造成糖尿病、高血压等慢病高发的主要原因。治疗慢性疾病,最常规的方法就是口服和静脉输送药物,但这两种方法都有各自的弊端。口服,药物进入血液的速度缓慢;静脉注射,除了疼痛,还有可能给患者带来感染的风险。所以近年来,患者和医生逐渐倾向于快速无痛的药物递送方法,比如透皮给药系统。

透皮给药系统(TDDS)是指在皮肤表面给药,使药物以恒定速率(或接近恒定速率)通过皮肤,进入体循环产生全身或局部治疗作用的新方法。透皮递送虽然具有挑战性,但相对于口服、静脉或肠道等方式,它却有着显著的优势

● 避免肝脏的首过效应和药物在胃肠道的降解,减少用药的个体差异;

● 透皮给药比口服给药更稳定地直接进入血液,药效更快、更好;

● 维持恒定的有效血药浓度,避免了口服给药等引起的血药浓度峰谷现象,降低了毒副反应;

● 使用方便,可持续控制给药速度,灵活给药(可随时中断),特别适合婴儿、老人和不易服药的病人。

 

814亿美元透皮给药市场,美国占主导地位

透皮给药是新发展起来的新型给药系统,鉴于其更人性化的给药治疗特点以及透皮技术的不断发展,现已成为制药行业发展最快的行业之一。根据Grand View Research公司的一份新报告,全球透皮给药系统市场预计到2024年将达到814亿美元

 

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2013-2024年 全球透皮给药系统市场预测及技术分析(来源:Grand View Research)

 

透皮技术的创新,如微针或机械阵列纳入透皮贴片,也让这个市场在未来几年变得有利可图。目前改善药物透皮吸收的技术,包括化学促渗剂、电穿孔技术、微针技术、离子导入技术、超声促渗技术、激光促渗技术和热穿孔技术等

据Grand View Research的报告显示,以微针和机械阵列为导向的透皮给药产品最有增长潜力,其中机械阵列透皮给药系统预计将以超过12.5%的利润率增长。另外,心血管领域将是透皮给药系统市场增长最快的应用领域,预计年均复合增长率将超过12%。透皮给药系统在心血管领域的治疗则主要用于心绞痛、高血压和充血性心力衰竭。

另外,在地区分布上,北美地区是最大的经皮给药系统市场。2015年,北美就占据了50%的市场份额。这主要在于该地区强大的技术研发实力和市场需求。亚太市场因医疗基础设施的快速发展和医疗保健支出的增长,也在以12%的复合增长率不断扩大。

透皮给药系统主要的促渗技术介绍

由于皮肤角质层对药物透皮吸收的屏障作用,使得大多数药物,即便是一些剂量低、疗效高的药物,其透皮速率和渗透量也难以满足治疗的需求,是开发透皮给药制剂的重大障碍。因此,透皮给药系统的促渗方法成为了行业内研究的焦点。目前常用的促渗方法包括:化学方法、物理方法和药剂方法

 

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这三种方法当中,化学和药剂学方法都比较传统。近年来,越来越多的行业专家开始对促进药物透皮吸收的物理方法感兴趣。物理促渗方法及时有效地扩大了可用于透皮给药的药物范围,特别是蛋白质类和肽类药物。物理促渗方法可以通过控制外部力量,达到精密控制经皮吸收的目的。由此诞生出许多新型促透技术,其中包括离子导入、电致孔、超声导入、微针等。

 

全球透皮给药系统行业主要的参与者

全球透皮给药系统行业主要的参与者包括Novartis AG(诺华公司)、强生制药、Mylan Pharmaceuticals(迈兰制药)、4P Therapeutics、Transdermal Corporation和Echo Therapeutics等。动脉网整理了全球最主要的20家透皮给药企业,他们正在采用微针、贴剂、超声和激光等技术研发给药系统。

1、Novartis AG(诺华公司)

诺华公司是一家全球医疗保健公司,总部位于瑞士,于1996年建立。诺华致力于为患者和社会提供医疗保健解决方案,以满足其日益变化的需求。公司具有全球规模和创新能力的三大业务——创新药、眼科保健和非专利药。2015年9月,诺华公司推出了用于治疗阿尔茨海默病的透皮贴剂。除了扩大其产品组合外,还为阿尔茨海默病患者提供了一种新的治疗方案。

 

2、强生旗下的ALZA公司

强生旗下的ALZA公司是药物递送系统领域的先驱,1968由Alejandro Zaffaroni博士创立,并于2001年被强生公司收购。ALZA公司主要提供口腔、经皮、植入式和脂质体技术,并作用于超过20种处方药的药品递送系统上。公司研发了Macroflux透皮给药技术、隐型脂质体 ( STEALTH Liposomes) 技术、OROS渗透技术和DUROS植入式渗透型给药系统等7种透皮给药技术,帮助生物活性大分子和小分子复合物的持续给药,药效长达数日到1个月。

 

3、Mylan Pharmaceuticals(迈兰制药)

迈兰公司(Mylan)美国著名的制药厂商,是全球第二大医药原料供应商和第三大非专利药品生产商,于1961年成立,其前身为Mylan Laboratories,总部位于宾夕法尼亚州匹兹堡市。作为北美最大的透皮给药系统(TDDS)生产商,Mylan致力于设计、开发和制造高品质创新型透皮给药系统,即通过皮肤递送药物的粘合剂贴剂,可治疗多种疾病。迈兰是第一个获得通用硝酸甘油、雌二醇和芬太尼透皮系统批准的企业。

 

4、Echo Therapeutics

Echo Therapeutics是一家位于美国费城的医疗器械公司,其在先进皮肤渗透技术方面拥有深厚专长。Echo开发的非侵入式连续血糖监测仪Symphony,采用了皮肤透析方式采集皮下组织液中的血糖浓度。

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另外,Echo推出的Prelude SkinPrep透皮给药系统,是一种无针药物递送装置,作为增强皮肤渗透以及局部递送药物的平台。该平台搭上Symphony连续血糖监测仪,将会是一套完美的糖尿病管理方案。

 

5、Transdermal Specialties

Transdermal Specialties公司是药物和化妆品行业超声波活性贴剂递送系统的先驱。本公司开发了专利给药系统,打破了贴片技术的新局面。

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该系统旨在规定的时间内生成可变强度和频率的超声波传输,以扩展皮肤孔隙,方便将药物输送到血液(U-Strip),以及将化妆品输送到皮肤下方(U-Wand)。通过调整交替波形的时序来实现渗透的变化。其中,针对糖尿病研发的U-Strip超声波带,通过胰岛素贴片进行特殊的超声波传播,以扩大皮肤孔隙,使大分子药物能够穿透汗液孔,然后穿透血液。

 

6、4P Therapeutics

4P Therapeutics是美国一家专注于新型药物传递技术和治疗学研究与开发的私营公司。公司在开发广泛的透皮药物输送技术方面具有丰富经验,包括常规的透皮系统、用于递送水溶性小分子的新型透皮技术以及通过针注射递送肽、蛋白质、疫苗和大分子的透皮技术。目前公司的重点是开发注射化合物的透皮系统。产品包括阻止滥用威慑芬太尼的透皮系统Defent,以及代替生育注射卵泡刺激激素的贴片给药系统FSH。

 

虽然透皮给药技术为临床治疗提供了新的方案,但它也有一定的局限性。一是皮肤为人体天然的屏障,大部分的药物均难以足够量地透过这道屏障,所以透皮给药不太适合剂量大的药物;二是药物的分子量、极性、熔点均影响药物的透皮吸收;三是皮肤表面的微生物及皮肤中的酶对某些药物有降解作用。未来透皮给药系统市场想要有大的发展,这些问题将是首先需要突破的。

 


参考文献

透皮给药系统介绍及全球主要参与者,https://med.sina.com/article_detail_103_2_31723.html

 

2017-08-15
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来源: 新浪医药新闻